2 月 7 日，NMPA 官网显露，康诺亚 1 类新药司普奇拜单抗在国内获批新适合症，用于休养季节性过敏性鼻炎（SAR）。

截图开始：NMPA 官网

这次司普奇拜单抗新适合症获批是基于一项多中心、当场、双盲、安危剂平行对照的 III 期连络（NCT05908032）的积极效果。该连络旨在评估司普奇拜单抗休养对鼻用糖皮质激素或其他休养关键扫尾欠安的成东谈主 SAR 患者的灵验性和安全性。

连络中共纳入 108 例受试者，按 1:1 的当场比例隔离接纳司普奇拜单抗 600 mg（首剂）+300 mg 和安危剂休养，每 2 周一次，共休养 2 次。

2024 年 4 月，康诺亚通告司普奇拜单抗休养 SAR 的 III 期临床连络已完成双盲休养期数据揭盲及统计分析，临床数据达到主要尽头（即休养 2 周逐日回归性鼻部症状总分 (rTNSS) 较基线的平均变化），司普奇拜单抗显贵优于安危剂组，具备高度显贵的统计学相反，且安全性致密。

鼻用糖皮质激素（INCS）和抗组胺药是当今国内扫尾过敏性鼻炎症状的常见药物，但迷惑使用鼻用抗组胺药和 INCS 仍有 62% 的患者症状未扫尾，且恒久使用存在不良反映。司普奇拜单抗是国内首个获批休养 SAR 的 IL-4R 抗体，将为 SAR 患者提供新遴选。

司普奇拜单抗是康诺亚自主研发的一种针对白介素 4 受体α亚基（IL-4Rα）的高效、东谈主源化抗体。2024 年 9 月初次被 NMPA 批准用于休养外用药扫尾欠安或不合适外用药休养的成东谈主中重度特应性皮炎。2024 年 12 月又被批准新适合症，用于休养慢性鼻窦炎伴鼻息肉。

除了特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉和 SAR 除外，司普奇拜单抗还布局了多个适合症，其中结节性痒疹、哮喘、慢性扯后腿性肺病如故插足临床 III 期阶段。

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（转自：务实药社）J9九游会体育

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